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국내인증(제조업)

I. 제조업(변경)허가

1. 제조업

1.1 처리 기관 : 관할 지방식품의약품안전청

1.2 처리 기간 : 25일

  * 제조업 허가 신청 시 1개 이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수해야 함.

     - 1등급(신고)에 해당하는 경우 : 관할 지방청에 신고 신청

     - 2등급(허가)에 해당하는 경우 : 관할 지방청에 허가 신청

(임상시험자료가 필요 없는 경우)

     - 2등급(임상),3,4등급(허가)에 해당하는 경우 : 식약처에 허가 신청

1.3 구비서류 : 대표자건강진단서(6개월 이내) or 법인등기부등본, 품질책임자 자격확인서류

2. 제조업(변경)

2.1 허가 변경 대상

  - 법인의 대표자 또는 명칭 및 상호가 변경된 경우

  - 소재지가 변경된 경우

  - 양도양수에 의한 변경

  - 품질책임자 변경

2.2 처리 절차

  - 접수방법 : 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)를 통한 인터넷 접수 또는 식약처 종합민원실에 직접 접수.

  - 처리 기간 : 15일

국내 인증

# 의료기기 제조품목 허가 시 유의 사항

최근 다양한 기술의 발달로 의약품, 공산품 등과의 구분이 어려운 경우가 발생하여 사전에 필히 의료기기 해당 여부에 대한 사전 확인이 필요함.

 * 의료기기 해당 여부 확인

 * 의료기기의 사용 목적 확인

 * 의료기기의 등급 및 품목 분류 확인

 * 조합 의료기기 여부 확인

II. 제조품목(변경)허가

1. 제조품목허가

1.1 처리 기관

   - 2등급(임상시험 해당 없음) : 관할 지방식품의약품안전청

   - 2등급(임상), 3,4등급 : 식약처

   - 체외진단용 의료기기 : 식약처

1.2 처리 기간

   - 안전성·유효성 심사필요 : 80일

   - 기술문서 심사필요 : 30일(2등급) / 65일(3,4등급)

   - 기술문서 등 심사불필요 : 10일

1.3 구비서류

   - 기술문서 심사 결과 통지서(발행일로부터 2년 이내)

   - GMP 신청서 사본 및 당해 품목이나 동일품목군의 GMP 적합인증서 사본

   - 전공정위탁일 경우 : 수탁자 조건 증명 서류

2. 제조품목변경허가

2.1 허가 변경 대상

     - 안전성 및 성능에 영향을 미치는 변경

     - 동등공고제품 변경

     - 전공정 위탁사항의 변경

     - 허가증 양도양수에 따른 변경

     - 경미한 변경사항 보고는 연차 보고 또는 30일 이내에 보고하여야 하며, 다음의 사항은 반드시 변경이 있는 날로부터 30일이내에 보고

       1) 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제

       2) 경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가

       3) 상호변경에 따른 제조원 명칭 변경 및 제품명 변경

# 다음 사항에 해당하는 변경사항인 경우에는 신규로 허가를 하여야 함.

  • 사용목적의 변경

  • 작용원리의 변경으로 인한 기 허가사항의 변경

  • 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경

  • 의료용품 및 체외진단용 의료기기에 한함)

2.2 처리 절차

     2.2.1 접수방법 : 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)를 통한 인터넷 접수 또는 식약처 종합민원실에 직접 접수.

2.2.2 처리 기간

     - 임상시험 자료 심사대상 : 60일

     - 기술문서 심사대상 : 25일(2등급) / 42일(3,4등급)

     - 그 밖의 경우 : 10일

III. 제조품목(변경)신고·인증

1. 제조품목신고

1.1 접수 기관 : 의료기기정보기술지원센터

1.2 처리 기간 : 식품의약품안전처 전자민원시스템상에 등록이 완료된 시점(3일 소요)

1.3 구비서류 : 전공정 위탁의 경우 수탁자 조건 증명서류

2. 제조품목변경신고

2.1 신고 변경 대상

     - 일반적 변경 : 30일 이내 또는 매년 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 의료기기정보기술지원센터장에게 제출

     - 전공정 위탁의 변경

     - 양도양수에 의한 변경

     - 반드시 30일이내에 보고하여야 하는 변경

       1) 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제

       2) 경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가

       3) 상호변경에 따른 제조원 명칭 변경 및 제품명 변경

       4) 수입 의료기기의 수출국 제조자 소재지 변경

# 다음 사항에 해당하는 변경사항인 경우에는 신규로 허가를 하여야 함.

  • 사용목적의 변경

  • 작용원리의 변경으로 인한 기 허가사항의 변경

2.2 처리 절차

    2.2.1 접수기관 : 의료기기정보기술지원센터에 직접 접수

2.2.2 처리 기간 : 1~3일

3. 2등급 의료기기 인증

   3.1 대상 품목 : 의료기기법 제44조 제2항 같은법 시행규칙 제4조 및 34조에 따른 제조 품목분류별 및 품목별 인증대상 의료기기를 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 인증 대상에서 제외한다.

     1) 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기

     2) 식약처장이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기

     3) 「의료기기법 제29조」에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기

     4) 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 다은 각목의 의료기기

          가. 매일 착용 하드 콘택트렌즈

          나. 매일 착용 소프트 콘택트렌즈

     5) 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기

1등급 신고, 2등급 인증 절차

1등급 변경신고, 2등급 변경 인증 절차

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