국내 인증

1. 의료기기 GMP 개념​

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성(Consistently) 있게 생산하도록 하는 것을 보장하기 위한 품질보증 시스템입니다. 

2. GMP 심사 흐름도

3. GMP 심사 신청 시 제출자료 [의료기기 제조 및 품질관리기준 제7조 참조]

  1. ) 의료기기 (조건부) 제조업(수입)업 허가증 사본 (최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우 제외)

  2. ) 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 포함)

  3. ) 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수

  4. ) 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급 포함)

  5. ) 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우에 항함)

  6. ) 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설*장비 목록 포함)

  7. ) 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위 (위탁공정 계약 등 포함)

  8. )  다른 인증기관으로부터 받은 실시결과 자료 (해당하는 경우에 한함)

  9. )  품질매뉴얼 (품질방침 포함)

  10. ) 해당 품목의 제품표준서 (멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함)

  11.  ) 설치 또는 사후 지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서