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3. GMP 심사 신청 시 제출자료 [의료기기 제조 및 품질관리기준 제7조 참조]
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) 의료기기 (조건부) 제조업(수입)업 허가증 사본 (최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우 제외)
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) 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 포함)
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) 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
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) 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급 포함)
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) 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우에 항함)
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) 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설*장비 목록 포함)
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) 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위 (위탁공정 계약 등 포함)
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) 다른 인증기관으로부터 받은 실시결과 자료 (해당하는 경우에 한함)
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) 품질매뉴얼 (품질방침 포함)
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) 해당 품목의 제품표준서 (멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함)
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) 설치 또는 사후 지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서
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