II. 수입품목(변경)허가

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1. 수입품목허가

1.1 처리 기관

   - 2등급(임상시험 해당 없음) : 관할 지방식품의약품안전청

   - 2등급(임상), 3,4등급 : 식약처

   - 체외진단용 의료기기 : 식약처

1.2 처리 기간

   - 안전성·유효성 심사필요 : 80일

   - 기술문서 심사필요 : 30일(2등급) / 65일(3,4등급)

   - 기술문서 등 심사불필요 : 10일

1.3 구비서류

   - 기술문서 심사 결과 통지서(발행일로부터 2년 이내)

2. 수입품목변경허가

2.1 허가 변경 대상

     - 안전성 및 성능에 영향을 미치는 변경

     - 동등공고제품 변경

     - 전공정 위탁사항의 변경

     - 허가증 양도양수에 따른 변경

     - 경미한 변경사항 보고는 연차 보고 또는 30일 이내에 보고하여야 하며, 다음의 사항은 반드시 변경이 있는 날로부터 30일이내에 보고

       1) 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제

       2) 경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가

3) 상호변경에 따른 제조원 명칭 변경 및 제품명 변경

      - 기존에 허가 받은 의료기기의 중고모델을 병행 수입하고자 하는 경우, 수입허가 신청서 및 허가증의 비고란에 “중고 의료기기” 또는 “중고의료기기 병행수입(모델명)”으로 표기하여, 수입 변경허가(기술문서심사 불필요, 처리기한 : 10일)를 신청

    1) 중고 의료기기 병행수입이 아닌 신규로 허가 받은 중고의료기기 제품은 변경허가 대상이 아님.