체외진단용 의료기기

체외진단

1. 정의

   인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단예후 관찰혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적    으로 체외에서 사용되는 시약을 말한다다만실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다

2. 등급 분류

   개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음 개의 등급으로 분류

    - 1등급 : 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

    - 2등급 : 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

    - 3등급 : 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

    - 4등급 : 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

3. 제조(수입)허가

      - 2,3,4 등급 식품의약품안전처 접수

4. 제조(수입) 신고

      - 1등급 의료기기