해외 인증

의료기기 지침 (Medical Devices Directive, 93/42/EEC)

  1. 의료기기 분류

MDD Article 9의 (1)에 따라 class I, IIa, IIb, III 네가지 등급으로 분류

  • 분류기준 (Classification criteria)

  1. 기간(Duration) : 임시-60분 이내, 단기-30일 이하, 장기-30일 이상

  2. 삽입 의료기기 (Invasive device) : 체강 또는 피부를 통하여 인체 내에 전체 또는 부분적으로 삽입되는 기기

  3. 작동 의료기기 (Active device) : 전지적인 에너지나 동력에 의해 사용되는 기기

  • 분류 (Classification)

  1. 비삽입기기 (Non-invasive devices) : Rule 1~4

  2. 삽입기기 (Invasive devices) : Rule 5~8

  3. 작동기기 (Active devices) : Rule 9~12

  4. 특별규칙 (Special rules) : Rule 13~18

 

의료기기 지침(93/42/EEC)에 따른 적합성 절차