1. 대상 품목 : 미국에서 의료기기는 FD and C 법의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의되어 있으며, 미국에서의 의료기기는 완제품 뿐만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessories and Components)도 의료기기로 취급됨.

2. 의료기기 분류

• 1등급기기 : 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품 (예:고무붕대, 반창고, 희석용 기구 등)

• 2등급기기 : 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기로 [특별규제]추가되어 안전성과 효능을 확인하기에 혹은 현재로서 그런 확인을 제공하기에 일반규제만으로 불충분한 경우 (예:파워휠체어, 주입펌프, 심전계 등)

• 3등급기기 : 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들 로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실질적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예:자궁 내 경구, 심폐장치 등)

# 시판을 위해 이미 허가된 시판 전 허가 신청서를 필요로 하는 3등급 기기

1. 1976년 5월 28일 이전에 새 의료기기로 규제된 또한 잠정적 의료기기 구제돈 제품들

2. 1976년 5월 28일 이전에 시판된 기기들에 실제적으로 해당하는 것으로 밝혀지지 않은 제품들

3. 21 CFR의 규정에 의한 개정 전 등급 3 의료기기

 

Class별 규제요건