CFDA 인증

1. 의료기기 정의

  - 중국 의료기기 감독관리 조례 개정본(2014년 6월 1일 시행)

     의료기기는 단독 혹은 다른 기기와 조합되어 사용되는 의료기기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품, 필수작인 관련 소프트웨어를 포함함.      의료기기의 성능은 인체 내*외부의 약리작용, 면역작용 또는 대사작용 등을 통하지 않고 발휘되며 위 작용들을 통해서 보조적인 성능        이 발휘될 수 있음.

      1) 질병 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화

      2) 상해 또는 장애상태의 진단, 치료, 감시, 완화, 보정

      3) 해부학 또는 생리과정 연구, 대체 또는 조정

      4) 생명 보조 또는 유지

      5) 임신조절

      6) 인체에서 유래한 표본검사를 통해 의료 또는 진단을 목적으로 하는 정보제공

 

2. 의료기기 등급 분류

  - 중국의 의료기기는 미국 FDA의 의료기기 등급 관리체계와 같은 3등급으로 분류하여 관리하고 있으며 의료기기 등급의 분류는 의료기     기의 구조적 특징과 작동형태, 사용조건 등을 기준으로 결정됨.

3.의료기기 등록 절차

해외 인증

4. 중국 진출 시 인허가 관련 유의사항

  1) 현지 대리인 선정 시 대리인의 판매허가와 품질관리 사항을 확인하여 등록 진행에 차질이 없도록 유의

  2) 제조자가 의료기기 등록의 법적 책임자이므로 현지 대리인으로부터 등록관련 서류를 반드시 전달받아 제품과 등록증 간의 상이점이         없도록 유의

  3) 등록증의 유효기간이 5년이므로 갱신과 관련된 법적,행정적 사안을 주시하며 만료 6개월 전에 반드시 갱신 신청을 완료해야 함

  4) 등록에 필요한 모든 시험은 CFDA에서 인가한 건사능력을 갖춘 중국 내 검사기관에서 진행하고 인증서를 발급받아야 함